En las últimas horas la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso y comercialización de una serie de medicamentos por estar falsamente rotulados. La misma fue publicada en el Boletín Oficial del Gobierno este jueves 6 de marzo. En el documento se solicitó “la prohibición de comercialización del producto a nivel nacional” por estar falsamente rotulada, infringiendo la ley. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) informó que el incidente reportado está categorizado en nivel crítico y prioridad de tratamiento alta.
La prohibición establecida por ANMAT recae sobre la Disposición 1517/2025. En concreto, se trata de la prohibición de venta del producto denominado “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900.”, en cualquier presentación y lote. Según la información detallada por el organismo, dicho producto no contaba con registros sanitarios de establecimiento correspondientes a los datos del rotulado (RNE) y de producto (RNPA), por lo que fue declarado ilegal.
Asimismo ordenó a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. (CUIT N° 30-70857859-9) el recupero del mercado del producto, debiendo presentar ante la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud la documentación respaldatoria de dicha diligencia. Por otra parte, la Dirección de Gestión de la Información Técnica informó que el producto referido no se encuentra inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y que el Certificado N° 43.900 se encuentra inscripto en el mencionado Registro bajo la titularidad de la firma SURAR PHARMA S.A.
En esta misma línea, ANMAT, a fin de proteger a eventuales consumidores del medicamento involucrado realizó un listado sobre la firma SURAR PHARMA S.A. se encuentra clausurada en forma preventiva y prohibida la comercialización y uso de todos los productos. La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó: prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio Nacional del producto “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900” y Ordenar a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. el recupero del mercado del producto “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026, 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900”.
El objetivo de esta medida establecida por el organismo nacional es proteger a los usuarios ante el consumo de productos ilegales que podrían llegar a ser perjudiciales para la salud ya que “no se puede garantizar su trazabilidad ni las condiciones de elaboración” de todos los elementos mencionados.
